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錯愕!中裕愛滋新藥審查 延長3個月

2017/11/15 | 生技產業

杜蕙蓉/台北報導 /報導

 愛滋新藥TMB-355藥證倒數計時的中裕,昨(14)日公告,獲美國FDA通知審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日,此利空讓新藥族群再度「內傷」,昨日股價紛紛不支下殺,法人認為,該族群短線缺乏指標,反彈時機:「明年再說」。
  屋漏偏逢連夜雨的新藥股,在第三季財報公布後,原本就因為營運還處於大舉虧損狀態股價低迷,結果基亞又遭MSCI從台股在全球小型指數剔除,而被視為多頭指標的中裕又因一早公告TMB-355的上市將延到明年第一季;為此,昨日利空激發賣壓傾巢而出,中裕一開盤就殺破200元,一度重挫9.6%,差一檔跌停,終場以197元作收,跌幅7.73%。

 另外,智擎、浩鼎、基亞、安成藥、北極星、心悅跌幅都在2%以上,上櫃生醫指數跌幅達1.64%,表現弱勢。

 中裕前三季經會計師核閱後財報,累計營收603萬元,營業淨損3.68億元,稅後虧損3.57億元,每股淨損1.43元。

 該公司昨日公告指出,11月13日接獲美國FDA通知,TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。不過,由於FDA並未要求中裕再提供更多的資料,公司研判是10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本,FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料,而三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。

 另外,法人也認為,年底逢美國感恩節、耶誕節等重要節日,美國FDA可能是評估人力不足,決定將審查到期日往後延。事實上,若從美國過去核發新藥的證時間來看,1、2月的占比較高,就是因為前一年底趕不及審查的藥證,延後到次年年初審核,因此,對藥證的延後抱持相樂觀的看法。

 新藥族群近期利多不少,智擎、浩鼎、藥華、永昕、亞獅康都有新藥臨床進度報喜佳音,泰福-KY上市掛牌、寶齡通過新藥上市案,安成藥也以1.8億元收購景德製藥,但該消息面都未激勵股價,反倒是財報不佳力道強大,法人預期股價恐還要震盪一段時間。

 根據已公布的前三季財報,生技股中還是以還在開發階段的新藥股虧損較嚴重,台微體以每股淨損11.02元居類股之冠,其次是浩鼎的5.97元,專攻第四台行銷的天良製藥每股淨損4.39元居三,另外,生華科和益安都在3元以上。