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中裕愛滋新藥證審查延長3個月,股價"嚇"跌

2017/11/14 | 生技產業

工商時報記者/杜蕙蓉 /報導

中裕(4147)公告,美國FDA來函延長TMB-355藥證審查日至2018年4月3日,比原訂的1/3,晚了3個月,受該消息衝擊,該股早盤重挫逾半支停板,一度跌破200元大關。

中裕公告指出,公司於美國時間11月13日接獲美國FDA通知,將TMB-355藥証申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。

該公司於10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。來信中,FDA並未要求中裕再提供更多的資料。