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藥華藥P1101 大陸上市時程加速

2017/09/13 | 生技產業

杜蕙蓉/台北報導

 藥華藥(6446)昨(12)日公告,旗下最新一代長效型干擾素P1101(Ropeginterferon alfa-2b)獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review),預期可望因臨床試驗審批可望簡化,而加速中國上市時程。

 P1101此次是依據歐洲臨床數據顯示,其對罕見病與現行用藥具有明顯臨床優勢而納入優先審評,因此可以在申報臨床試驗時提出減少試驗病例數或者免做臨床試驗的申請,CFDA的藥品審評中心(簡稱藥審中心)會根據技術審評需要以及中國病患的實際情況等來決定是否同意。在所有申報資料都完整的前提下,藥審中心自臨床試驗註冊申請被確認列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。

 換句話說,藥華藥只要完善備妥資料向CFDA申請新藥上市之各項臨床試驗、或免做臨床試驗,將擁有合法的插隊資格進入快速綠色通道,可望大幅縮短P1101新藥在中國上市的時程。

 藥華執行長林國鐘表示,P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單,是繼P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥在歐、美市場取得重大成績進展後,國際醫藥市場對P1101臨床效療的再次肯定。

 由於獲CFDA納入優先審評名單,藥華藥表示,將會依據藥審中心規定之程序申請免除二、三期臨床試驗,同時申請P1101治療真性紅血球增生症(PV)的單臂(single arm)橋接(bridging study)臨床試驗,以加速在中國市場的上市。