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北極星肝癌關鍵性臨床,預計明年完成收案

2017/07/17 | 生技產業

郭鴻慧/報導

北極星藥業-KY(6550)正式向FDA送肝癌關鍵性臨床試驗申請,預計明年完成收案。北極星指出,提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的關鍵性臨床試驗申請,緊接將與FDA進行本臨床試驗設計討論,待取得FDA意見後,確定本臨床試驗最終設計內容。

北極星表示,ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行。目前已收錄22位,試驗結果顯示,病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%,優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。

北極星表示,肝癌病患一般伴隨肝硬化或肝炎的症狀,因此肝癌相較其它癌症,腫瘤不易縮小,標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤縮小的腫瘤反應率僅3-4%。根據統計,預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌,市場商機約有200-300億美元。

北極星這次的臨床試驗是依據以上的試驗數據,設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案,將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。

該試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行,目前規劃收錄169位病人,待此關鍵性全球臨床試驗完成後,若達到預定療效,即可向FDA申請藥證。

去年底北極星已獲台灣TFDA核准進行ADI-PEG 20聯合FOLFOX的一期臨床試驗,並在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林口長庚、三總等六家醫學中心收錄肝癌病人。