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逸達前列腺癌三個月劑型,美准三期臨床

2017/07/17 | 生技產業

郭鴻慧/報導

逸達生技(6576)於美東時間2017年7月14日順利取得美國FDA對FP-001前列腺癌藥三個月劑型(25mg)進入人體三期臨床試驗的核准函。

同FP-001六個月劑型,三個月劑型也將採取505(b)2的法規途徑,省略一、二期,直接執行一個開放標籤、無對照組,針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗。

逸達生技董事長暨總經理簡銘達博士表示,非常欣慰FP-001柳菩林三個月注射一針的緩釋劑型,能在半年內隨著六個月劑型的成功達標後趁勝追擊,順利通過美國FDA審核直接進入三期臨床試驗。

除了儘快開始在美、歐、亞五國19個據點收錄FP-001三個月劑型的受試者,FP-025治療氣喘First-in-Class創新藥二期概念驗證臨床試驗、與FP-045治療周邊動脈病變First-in-Class創新藥申請進入人體一期臨床試驗外,各產品在歐美和全球市場的授權談判,也將隨著藥證申請送件及臨床實驗進度逐漸成熟而定案。