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台微體乳癌及卵巢癌藥物,向歐洲申請查驗登記

2017/05/19 | 生技產業

郭鴻慧/報導

台微體(4152)正式向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)提出乳癌及卵巢癌用藥TLC177的藥品查驗登記(Marketing Authorization Application)。

TLC177(鹽酸阿黴素脂質體注射劑)在先前的試驗中與對照藥Caelyx在總量(total form)、doxorubicinol(主要代謝物)以及微脂體包覆之阿黴素 (liposome-encapsulated doxorubicin)等衡量指標上均展現了生物相等性。

台微體總經理葉志鴻表示,我們很高興能在歐洲邁出這重要的一步,此次的里程碑反映了台微體在非生物複合藥物(Non-Biological Complex Drugs, NBCD)劑型設計與量產上的專長。

TLC177將可望能以穩定的產量來填補原廠藥先前因為生產廠的問題而造成之產品短缺,也更進一步落實台微體在消彌市場缺口上的決心與努力。

TLC177是採用台微體專利科技NanoX平台之微脂體包覆阿黴素,能有效降低藥物副作用及使適應症增廣。日前的開放性、雙週期、雙向交叉試驗結果顯示TLC177與對照藥在總量(total form)、doxorubicinol(主要代謝物)以及微脂體包覆之阿黴素(liposome-encapsulated doxorubicin)等衡量指標上均展現了生物相等性。