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美國法案DSCSA上線 精聯電子推出「Link+」序列化管理解決方案

2018/06/29 | 科技走廊 | 程鏡明

針對全球醫藥產業供應鏈安全監管最新進展,目前大家最關注的就屬美國FDA『藥品供應鏈安全法案(DSCSA)』,從2015年1月達到『產品追蹤』第一階段目標後,進階第二階段就是2017年11月要達到『具備符合國際標準的Serialization藥品序列化產品標識』目標,至2023年達成『全面追蹤藥品最小銷售包裝』第三階段終極目標。但在去(2017)年,美國FDA為讓各業者有更充足的準備時間,所以美國FDA於去年6月在官網公布,將第二階段的法規執行延遞至今(2018)年11月27日才正式生效。

換言之,今年11月27日以後進入美國的藥品都必須符合法規的要求,否則將影響入關也會影響台灣藥廠和美國客戶間的交易,目前台灣藥廠包括代工廠或外銷藥品到美國業者,都有急迫性限時要達成DSCSA法規要求。因應國內食藥署也確定明年(2019)年2月份會公告藥品序列化的法規,未來在台灣當地流通的藥品,同樣需要受到相關法令的管控,國內將有幾百家的製藥業者都需要配合法規的要求。

已有30多年的產業經驗的精聯電子除在軍工規行動電腦之設計、製造及自有品牌運營銷售、系統整合與軟體開發等業務服務;近年更轉型成為以「物聯網」(IoT)為基礎,兼具軟硬體創新研發實力之全方位製造商。對於全球各國陸續推出對應的追蹤追朔法案進行管理,精聯電子提出「Link+」序列化管理系統的最佳解決方案,用來協助客戶配合法規之要求,於產品包裝上進行相關賦碼標示與關聯之需求,並協助完成資料上傳之動作,確保符合法律規範,使其業務可順利推展至全球。

精聯電子在了解國內中、小型製藥業者的資源或能投入的成本可能較少情形下,特別將大型規模客製化整合性解決方案打包成較小模組化的套裝軟體,希望以顧問的角色,為國內大、中、小型製藥業者進行解決方案的導入,讓所有製藥業者都能跟上食藥署最新法規的執行進程,持續有更好的營運和發展。

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