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中科院輔導健昇公司開發「麻醉深度指標儀」通過TFDA醫材認證

2017/08/07 | 生技醫美 | 傅秉祥/審核

【記者陳逸格╱桃園報導】國家中山科學研究院飛彈所承接經濟部科專計畫「整合式麻醉深度監測儀開發」,研發團隊在所長楊睦雄及副所長兼計畫主持人任國光帶領之下,與台大醫院及學界垮領域合作研發,加上經濟部技術處長期的支持下,克服萬難完成了第一台高難度的手術/病房用醫療儀器。

中科院以醫療系統開發技術能量為基礎,結合醫界(臺大醫院等)臨床需求與驗證、學界(元智大學)樣本熵理論模型,以及產業界合作開發出國內第一台「麻醉深度指標儀」,通過醫規認證(IEC 60601、ISO13485等相關規範),分別於臺大醫院、萬芳醫院等進行臨床試驗。在技術移轉健昇公司之後,輔導成立GMP工廠和開發產品,並向我國食藥署(TFDA)申請查驗登記,經過一年半的往返補充說明與驗證,終於在今年六月底獲得我國衛生福利部醫材許可(衛部醫器製字第005740號),近期內將上市造福手術房麻醉病患,提供安全有效的麻醉深度監控。

未來,中科院將持續相關醫材研發,在技術開發及專利佈局上努力創新,並和國內外醫療器材大廠合作,聯結國際化通路,以利快速切入國際市場,創造國內醫材自主化產業新價值! 

圖說:中科院輔導健昇公司開發「麻醉深度指標儀」通過TFDA醫材認證。前排右二為中科院飛彈火箭研究所副所長兼計畫主持人任國光。(圖/中科院提供)

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