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西達本胺獲TFDA核准乳癌臨床三期試驗

2017/04/17 | 生技醫美 | 黃志偉

 華上生醫(創櫃代號:7427)由深圳微芯生物公司技轉並取得台灣專屬授權的抗癌標靶新藥「西達本胺」,日前獲台灣TFDA核准進入乳癌臨床三期試驗,為西達本胺在國內開發的第二個適應症。

 西達本胺(chidamide,HBI-8000)是一個新一代表觀遺傳調控劑,由中國、美國、日本、韓國與台灣等多個區域國家同步開展臨床的新藥。西達本胺的第一適應症是用於復發難治的外周T細胞淋巴癌(peripheral T-cell lymphoma , PTCL)罕見疾病,在中國,西達本胺原創公司微芯生物已經在2014年12月取得第一張新藥之藥證。華上生醫於2013年在台同步開發西達本胺,以PTCL為第一適應症,並依據台灣新藥查驗登記法規要求,進行相關試驗及製劑國產化,朝取得藥證邁進。

 華上生醫總經理陳嘉南博士表示,華上生醫所申請的西達本胺合併諾曼癌素(aromasin®)用於賀爾蒙受體陽性、HER-2陰性的晚期乳癌臨床三期試驗,台灣TFDA於2017年04月07日核准通過,是西達本胺在國內開發的第二個適應症。

 賀爾蒙受體陽性、HER-2陰性的晚期乳癌病患臨床治療仍未被滿足,仍然需要更多新的機制,更有療效的新藥來滿足病人的需求。依據臨床與流行病學研究統計,台灣每一年約有新診斷乳癌病例超過1萬名,其中的65-70%乳癌病患,屬於賀爾蒙受體陽性、HER-2陰性的病人。這類病患需要經過醫師審慎評估治療方案,並常使用第一線內分泌療藥物進行病人賀爾蒙的生成抑制或受體結合阻斷的輔助療法或是解救治療,數年的內分泌治療過程,有非常高比例病患,會產生抗藥性及復發,必須進行第二線內分泌藥物治療。西達本胺合併諾曼癌素即屬於第二線治療,華上生醫希望,藉由西達本胺的表觀遺傳調控機制,能夠逆轉已經對內分泌療法產生抗藥及復發的治療難題,延緩病患的疾病復發及延長生存期。

 根據研究資料顯示,乳癌晚期(四期)病患,5年存活率約只有24%,急需新作用機制,有明確療效的新藥來治療晚期乳癌病患。華上生醫希望能盡最大努力,加速推進西達本胺的第一及第二適應症臨床發展,除此之外,在台國產化所製造的高品質藥品,將造福台灣病患。

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 ●深圳微芯生物科技腫瘤產品事業部醫學事務經理付鑫博士(左起)、副總裁佘亮基來台參與「第三屆抗癌標靶新藥西達本胺與奈米金新劑型藥物研討會」,與華上生醫總經理陳嘉南博士合影。圖/業者提供