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藥事法專利連結 對台灣之效應與製藥產業因應措施

2018/01/12 | 專家傳真、學者觀點  

(本文作者  劉適寧/TrendForce生技產業研究副理)

專利連結是一種將目的、手段、專業都極為不同的「學名藥證准駁」與「對照原廠藥之專利權狀態」結合的制度,最早起源於美國1984年的Hatch-Waxman Act法案,由於這個制度設立之初,當時法規並未允許學名藥以簡易申請 (下稱ANDA) 上市,及減免不必要臨床試驗,使得86%的市場由原廠獨占而無替代品。

為打破高價原廠藥對市場的壟斷,前揭法案遂設立學名藥上市的ANDA制度,但為降低原廠的反對,在一番政治角力過後,設計了專利連結制度,因此專利連結自始就是在司法之外,以行政手段保護原研藥廠/專利權人的制度。

台灣在藥事法引進專利連結,並於2017年12月29日通過三讀。由於台灣的專利連結,其專利登錄缺乏審查,恐造成浮濫登錄,且由於學名藥廠缺乏實質有效的制度救濟與迴避管道,亦恐將直接造成學名藥延遲上市。

相較於原廠藥,學名藥最重要的意義在於增加藥品的可近性,提供大眾既經濟又可負擔的藥品,而專利連結除了延遲學名藥上市,亦會造成健保因原廠藥價維持高檔而支出更多費用。

綜合來看,台灣導入專利連結制度的效應會有學名藥進入市場成本增加、學名藥上市延遲、全民健保支出上升、民眾與醫師處方的藥品選擇權受到影響等。其中,基於既有產品持續遭受價格競爭與藥價給付調降壓力,中小型藥廠因產品品項較少,預期受到的衝擊會較大。

值得注意的是,專利連結並不只適用於學名藥,還會影響政府大力扶持的生技產業,例如新使用途徑、新劑型、新適應症、新療效複方、新劑量等非新成分新藥,皆有適用。此外,學名藥廠為台灣發展生技產業長期以來的重要資金來源,包含學名藥藥廠之直接投資或透過其所投資的創投基金投資,因此專利連結亦會影響藥廠金流,對於生技產業的影響不可小覷。

保障原研藥廠/專利權權利人的專利連結上路後,學名藥/類新藥藥廠仍可透過以下幾項方式因應:

1. 轉換經營模式,例如強化在國外的投資佈局、增加藥品出口及降低台灣市場營收比重(目前TFDA僅初步表明藥品出口不適用專利連結,但尚未見到相關法條、辦法)。

2. 強化公司智財部門功能,做好專利檢索的基本功,並在專利連結發生之前,把問題解決,換言之舉發專利。如專利確實有效而無法事前舉發,則應盡全力迴避,並抓緊上市時程、搶首位挑戰聲明四之專屬期,縮短被制度延遲的時間。

3. 積極參與修法,例如藥事法再修法、專利法修法。專利連結需要專利法的配套,專利法是在規範請求權基礎,若能開放學名藥挑戰專利登載適格性/專利有效性/侵權與否、取得損害賠償,可降低後續衝擊,因此積極參與修法是重要的。

4. 如果從專利連結是個外交博弈的角度來看,推動將藥事法專利連結的施行日訂於可交換取得相當之外交、經貿利益的時點之後,亦相當合理。