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FDA 突破性療法認證 中裕TMB-355 進入銷售倒數期

文/金融家月刊研究部 2017.08.09

中裕新藥(4147-) 專注於愛滋病新藥研發,2007年從美國獨家取得授權的單株抗體Ibalizumab 技術轉移,並持續對此技術做出改良與創新,目前以TMB-355 為基礎所研發三大主力產品。其中TMB-355 預計今年上市。

中裕今年TMB-355將獲FDA 核准上市

據中裕表示,美國食品藥物管理局 (FDA) 已安排於7 月 19-27 日至委託藥品生產夥伴 WuXi AppTec 廠區進行藥品上市前查廠作業。因為TMB-355 已拿到FDA 優先審查資格,正常會在 6 個月內完成審核程序,因此今年有很高機會可以拿到藥證。

愛滋病(HIV )市場目前之治療方法劃分為四線,當患者對初期療法開始產生抗藥性,就進入第二線療法以此類推,而第四線療法是最後的補救療法。前兩期療法目標是病毒休眠、免疫功能重建及恢復生活品質; 後兩段療法則為控制病毒數及穩定免疫細胞數。目前中裕申請藥證中的TMB-355 靜脈注射型藥物,是以第四線療法為市場目標。未來其他劑型研發將前延伸至二、三線,甚至第一線市場。

核心用藥病患預估2 萬至2.5 萬人

中裕在2015 年11 月上櫃前說會時預估,TMB-355 在美國上市後可能可使用之族群約3.8 萬人,包括多重抗藥性最後線病患MDR、對原有藥物耐受性不良的病患ARV-intolerant、與服藥順適性不佳Non-adherant 的病患,其中TMB-355,以多重抗藥性病患設計臨床試驗,人數約在8 千至1 萬人。

但近期中裕愛滋病新藥TMB-355 的銷售夥伴加拿大Theratechnologies Inc 發表市場報告,認定美國地區定義為愛滋病多重抗藥性之族群人數約有2萬~2.5 萬人,所謂「多重抗藥性」係指在抗愛滋病毒藥物的五大類型中,對其中3 種以上產生抗藥性,核心病患人數比中裕法說會的預估高出一倍,但因多重抗藥性病患理論上會繼續增加,所以預估數字有其參考性。

取得FDA 突破性療法資格第一個愛滋單株抗體藥物

TM-355 是第一個擬人化單株抗體進入型抑制劑,藉由對人體CD4 第二區塊的獨特專一性結合能力,阻斷愛滋病病毒侵入細胞的關鍵步驟。由於創新程度高,2003 年就取得美國FDA 快速審查資格(fast track status);2014 年針對多重抗藥性愛滋病患取得美國FDA 孤兒藥資格;2015 年靜脈注射劑型用於多重抗藥性愛滋病患獲得美國FDA 核准突破性治療資格(breakthrough therapy;BTD)。BTD 所需要的臨床支持證據嚴格極難取得,台灣至今只有兩家公司取得BTD 資格,即使中、韓、日也屈指可數。

藥效及副作用表現佳 市場接受度待觀察

單株抗體藥物TMB-355 的優勢在於,抗體對標的物有著高專一特異性,可精準地與抗原結合,利用輔助T 細胞表面標記CD4,預先阻止HIV 病毒進入細胞,同時不影響T 細胞的正常運作功能,大大降低發生抗藥性的機率。根據臨床數據顯示,抗藥性發生機率低於10%,且沒有明顯的副作用。但是靜脈注射的給藥方式及合作銷售公司的能力都有待市場考驗,雖然目前公司並未公布銷售單價,不過TMB-355 也取得孤兒藥的資格,據統計孤兒藥因為病人數少,保險公司願意接受的價格平均是普通用藥的6-7 倍,因此TMB-355 療程的價格用HIV 療法一年療程高位數約3 萬美元估算誤差不至於太大。

銷售授權加拿大上市公司Theratechnologies

中裕TMB-355 已於2016 年授權加拿大上市公司Theratechnologies 簽訂12 年期美、加地區獨家銷售行銷契約;於今年又新增地區延伸至歐盟、以色列、挪威、俄國、瑞士等鄰近國家,共計30 多國。

美、加契約授權條件為現金加股票合計最高授權金2.2 億美元、銷售分潤比率52%;歐洲地區30多國行銷授權,中裕將可獲得授權金最高近0.93億美元、及年銷售額達5,000 萬美元時分潤比率57%。簽約金為價值300 萬美元的90 萬6,077 股Theratechnologies 普通股股票。

增加600 位病患 估計中裕EPS 多1 元

因為中裕的銷售分潤比率是52%, 一年療程暫以3 萬美元估計,委外生產成本與授權金簽約金假設抵銷,因為中裕股本是25 億,因此簡略概算每增加600 個病患,EPS 約增加1 元。台灣竹北的蛋白質預計將會在明年中旬完工,屆時產品也將自行生產,不過中裕累積虧損超過20 億,加上藥品年底才會上市,今年甚至明年發放股息的機會並不高。不過最重要觀察點在銷售表現,這是影響股價的最大因素。至於其他研發中產品TMB 皮下注射型TMB-355 IM、TMB-355 的第二代TMB-365(LM52)及蛋白質酶抑制劑TMB-607 近幾年都沒拿到藥證的可能,所以不在此討論。

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